本文摘要：山海丹 ® 鱼金注射液的循证医学和宁静性研究 1、 山海丹 ® 鱼金注射液原研产物、品质卓越 自2007年以来鱼腥草类注射制剂的宁静性研究在全国多个大学、三甲医院等临床医学组织纷纷开展2009年由中南大学临床药理研究所、湖南中医药大学药学院、湖南中医药大学第一隶属医院的团结研究“鱼腥草及其制剂的药理与免疫毒理作用研究希望”讲明：含有鱼腥草小容量注射液不仅不会发生过敏反映而且另有抗过敏作用。

山海丹®鱼金注射液的循证医学和宁静性研究

1、山海丹®鱼金注射液原研产物、品质卓越

自2007年以来鱼腥草类注射制剂的宁静性研究在全国多个大学、三甲医院等临床医学组织纷纷开展2009年由中南大学临床药理研究所、湖南中医药大学药学院、湖南中医药大学第一隶属医院的团结研究“鱼腥草及其制剂的药理与免疫毒理作用研究希望”讲明：含有鱼腥草小容量注射液不仅不会发生过敏反映而且另有抗过敏作用。

山海丹®鱼金注射液是唯一对鱼金注射液举行二类新药研究和用于临床验证的企业并获得国家二类新药证书而且在2013年顺利完成鱼金注射液宁静性再评价的各项事情相关资料于2013年11月上报国家药监局药品评审中心。

2、 山海丹®鱼金注射液循证医学研究：

山海丹®鱼金注射液由金银花和鱼腥草提取精制而成二者均为药食同源的中药材。

其中金银花被称为“ 清热解毒第一花” 主要药理作用为广谱抗菌、抗病毒、解毒、消炎、免疫调治、保肝降血脂等；鱼腥草更是被誉为“ 天然的中药抗生素” 主要药理作用为抗菌、抗病毒、抗炎、增强免疫力、抗过敏等。两药适用抗菌、抗病毒效果增强镇咳祛痰、提高机体免疫力改善耐药性在业内被誉为“ 中药抗生素的典型代表”。

1990年山海丹®鱼金注射液在经由临床三期试验研究后经批准后上市在全国各地二三甲级医院和下层社区、诊所大量临床应用获得了宽大医患的高度认可。

现在已经在国家级以上杂志揭晓临床研究论文一百余篇主要涉及儿童、成人等上、下呼吸道和消化道熏染、成人尿路熏染以及盆腔炎、宫颈炎等常见疾病的治疗。临床的给药方式涉及：雾化吸入、直肠给药、口服给药、肌肉注射、静脉输液等方式。山海丹®鱼金注射液的雾化吸入临床研究文献有20 余篇研究患者群以儿童患者为主是现在所有中药注射液中研究雾化吸入资料最多、研究疾病种类最广的中药注射液。

为了确保山海丹®鱼金注射液的品质卓越企业制定严格的生产质量保障体系。首先对所用的原药材均为道地药材而且要做到定点定时采购。金银花选用山东平邑、鱼腥草选用陕西汉中宁强均来自GAP种植基地从源头上保证好药材才气生产出好药的原则。

其次为了保障鱼金注射液产物质量一致性、稳定性接纳国际先进的中药指纹图谱技术在原药材、中间体、制品举行三次中药指纹图谱技术全程监控；更重要的是企业对每批的鱼金注射液均委托第四军医大学、陕西省药品磨练所对鱼金注射液的溶血、热原、异常毒性等关键宁静性指标举行第三方质检及格后方可临床使用。

山海丹®鱼金注射液理化性质适合中药雾化的要求易吸收、对气道粘膜无刺激性特别适合举行雾化给药体现在：①小分子挥发油脂溶性身分（分子量小于300 ）适合粘膜吸收；②奇特的芬芳气味患者易接受；③pH 值为5.5-6.5近中性且与人体等渗对粘膜无刺激；④高效抗菌抗病毒适合呼吸系统疾病的雾化吸入治疗。

所以我们称其为“ 中药雾化第一品牌”

4) 山海丹®鱼金注射液拥有雾化吸入、喷瓶气雾、直肠给药三种给药途径专利掩护给药方式获得国家认可。此外山海丹®鱼金注射液具有《山海丹鱼金注射液直肠植入治疗小儿支气管肺炎》的相关临床研究疗效可靠宁静利便。

3) 山海丹®鱼金注射液药物的理化性质为脂溶性小分子挥发油适合直肠粘膜吸收；其PH值为5.5-6.5与人体等渗是对粘膜无刺激；辅料吐温80是直肠吸收促进剂使药物吸收提高10倍以上增加治疗效果。

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2) 鱼金注射液中鱼腥。

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